바이오젠(BIIB):아두카누맙_FDA 패널, 실험적 알츠하이머 약물 거부 촉구_미국주식x미국개미

 

 

선요약 : FDA 패널이 바이오젠(BIIB)의 실험적 알츠하이머 약물인 아두카누맙의 거부를 촉구했다. FDA는 이 단체의 지침을 따를 필요는 없지만, 그들의 부정적인 의견은 이 약물을 승인할 것인지에 대한 FDA의 결정에 큰 부담을 줄 수 있다. FDA는 3월까지 결정을 내릴 것으로 예상된다.

 

미국정부 보건어드바이저는 금요일 알츠하이머의 약물이 뇌를 파괴하는 질병의 속도를 늦춘다는 충분한 증거가 없다고 결론내리며 면밀히 관찰한 알츠하이머 약물을 날카롭게 비판했다.

미국식약청 외부 전문가 패널은 환자들을 대상으로 한 중추적인 연구가 이 약이 효과가 있다는 "강력한 증거"를 보여주지 못했다는 데 동의했다. 

 

전문가들은 데이터로 복수의 "red flags"경고했는데, 이는 이후 결과를 가진 또 다른 분석이 있을 때까지 처음에는 아무런 효용도 보이지 않았다.

 

ADUCANUMAB 아두카누맙 바이오젠 _ 출처:Biogen

금요일의 회의는 메사추세츠에 본사를 둔 케임브리지에 본사를 둔 바이오젠과 일본 아이사이사가 개발한 이 약에 대한 수개월간의 회의론에 이은 것이다.

워싱턴 의대의 조엘 펄머터 박사는 "알츠하이머의 치료는 거대하고 긴급하며 충족되지 않는 필요"라고 말했다. "그러나 만약 우리가 강하지 않은 데이터로 어떤 것을 승인한다면 우리는 좋고 효과적인 치료를 지연시킬 위험이 있다."

그는 약의 증거에 반대표를 던진 8명의 패널 중 한 명이었다; 한 명은 약이 "강력한 증거"를 보여준다고 투표했고 두 명은 아직 결정하지 않았다고 말했다. 조사위원회는 또한 그 약물에 대한 두 번째 연구의 장점도 부인했다.

FDA는 이 단체의 지침을 따를 필요는 없지만, 그들의 부정적인 의견은 이 약물을 승인할 것인지에 대한 식약청의 결정에 큰 부담을 줄 수 있다. FDA는 3월까지 결정을 내릴 것으로 예상된다.

아두카누맙으로 알려진 바이오젠 약물은 알츠하이머를 치료하거나 되돌리지 않는다; 그 주장은 이 약물이 감소 속도를 다소 늦춘다는 것이다. 현재의 약은 일시적으로 증상을 완화시킬 뿐 2003년 이후 새로운 선택지는 나타나지 않고 있다.

패널의 많은 논평은 FDA의 관점에 대한 거부였다. 이에 앞서 FDA의 수석 스태프 리뷰어는 바이오젠이 제출한 연구 데이터를 "예외적으로 설득력이 있다", "강력하게 긍정적이다", "강력하다!"라고 부르며 이 약에 대해 극찬했다. 

 

그러나 FDA의 한 통계학자는 결과와 잠재적인 안전 문제에서 결함과 불일치에 주목했다.

패널인 존스홉킨스 대학의 칼렙 알렉산더 박사는 "TV의 오디오와 비디오가 조화를 이루지 못하는 것 같다"고 말했다.

그 제약회사들은 실망스러운 결과가 나온 후 작년에 그들의 약에 대한 두 가지 연구를 중단했다. 

그러나 몇 달 후 그 회사들은 새로운 분석 결과 그 약이 더 많은 용량에 효과가 있다는 것을 보여주었고 FDA가 승인을 받을 수 있다고 권고했다고 발표하면서 방향을 바꾸었다.

미국과 전세계적으로 5백만 명 이상의 사람들이 치매의 가장 흔한 형태인 알츠하이머를 앓고 있다.
  
미국소비자단체 '퍼블릭 시티즌'은 회의를 앞두고 논평에서 "이 약은 매우 비싸며 환자에게 거짓 희망을 주면서도 "건강관리 시스템을 파산시킬 수 있다"고 경고했다.

미국FDA 평가는 안전성과 효과성에 초점을 맞춘다. 그러나 미국알츠하이머 협회를 포함한 승인 지지자들은 이 결정의 일부를 필요로 하는 것을 강요하고 있다.

 

아두카누맙은 베타 아밀로이드라는 단백질의 해로운 덩어리를 뇌에서 제거하는 것을 목표로 한다.

다른 실험 약들도 그렇게 했지만, 그것은 환자들이 스스로 생각하고, 돌보고, 독립적으로 생활하는 능력에 아무런 차이가 없었다.

살아있는 세포로 만든 생명공학 약인데, 그런 약들은 매우 비싸다. 한 달에 한 번 링거주사를 통해 처방되는 이 약에 대한 가격 추정치는 발표되지 않았다.

아두카누맙이 승인되면 노인들을 위한 정부 계획인 메디케어(Medicare)가 커버할 것으로 예상된다. 

FDA와 메디케어는 신약이나 치료법을 검토할 때 비용을 고려하는 것이 금지된다.

심지어 그 약에 대한 자격을 갖추는 것조차 비용이 많이 들 수 있다. 

알츠하이머로 인한 경증 치매나 경증 인지장애라고 불리는 덜 심각한 질환을 가진 사람들에게만 검사를 받았다.

 진단을 확인하기 위해 5천 달러 이상의 비용이 드는 뇌 스캔이 필요했다. 

메디케어를 포함한 보험사들은 보험혜택이 불명확하기 때문에 보험금을 지급하지 않지만, 만약 스캔이 치료의 관문이 된다면 그것은 바뀔 수 있다.

역사적으로, FDA는 종종 안전성과 효과를 보여주는 두 가지 연구를 요구했지만, 최근 몇 년 동안 그 기준을 완화했다.

두 개의 아두카누맙 연구는 각각 1,650명을 등록시켰고 약이 효과가 없는 것 같을 때 중간쯤에 중단되었다. 

Biogen은 나중에 나온 결과에 따르면 한 연구는 최고 용량에서 양성이었고, 두 번째 연구는 분명히 음성이었다고 한다. 이 회사는 두 연구에서 가장 오랜 시간 동안 가장 높은 복용량을 받은 사람들을 분석한 결과 이점이 나타났다고 말한다.

그러나 그러한 분석의 타당성에 대해서는 많은 의문점이 있다. 

떤 사람들은 더 높은 복용량을 얻을 수 있도록 연구가 진행 중인 후에 바뀌었다.

그리고 긍정적인 연구의 위약 그룹은 부정적인 연구의 위약 집단이 한 것보다 더 악화되었고,

그것은 왜 아두카누맙이 그 연구에서 비교함으로써 더 잘 나타났는지를 설명하는데 도움이 될 수 있다.

FDA 심사는 환자의 3분의 1에 달하는 뇌가 붓고 종종 약물 중단으로 이어지는 등 안전상의 우려를 크게 일축했다.

마요 클리닉의 데이비드 노프먼 박사는 회의에 앞서 가진 인터뷰에서 "FDA가 이상적인 조건에서 이 약을 검사하고 명확한 답을 얻기 위해 세 번째 연구를 요구해야 한다"고 말했다. 그는 FDA 자문위원에 속해 있지만 금요일 회의에 참석하지 않았다. 왜냐하면 그는 한 가지 연구를 이끄는 데 도움을 주었기 때문이다. 그와 다른 의사들은 이번 주 초에 승인 반대 주장을 하는 저널 보고서를 발표했다.

거의 십여 명의 알츠하이머 환자, 가족, 의사들이 온라인 회의의 공개 논평 기간 동안 알츠하이머 약의 승인을 촉구하면서, 이 조치가 환자에게 희망을 제공하고 추가적인 치료법의 개발에 박차를 가할 것이라고 말했다.

그러나 미국 국립노화연구소의 신경과학 책임자인 엘리제 마슬리아 박사는 이 약의 효능은 "상대적으로 적다"고 회의 전 논평했다.

긍정적인 연구에서, 그 약은 정신적 감소 속도를 약간 늦추었는데, 이는 18점 만점에 불과 0.39의 차이였다. 독립적으로 살 수 있고, 가족 구성원을 알아볼 수 있으며, 사물을 기억할 수 있다는 점에서 그것이 얼마나 큰 의미를 갖는지는 불분명하다.

마슬랴 박사는 아밀로이드를 제거하는 약은 뇌에서 다른 일을 하는 약과 결합해야 하며 손상이 발생하기 전에 충분히 일찍 사용해야 한다고 말했다.

미국 신경학 아카데미는 이 약이 승인되면 FDA에 많은 환자가 도움보다는 해를 끼칠 수 있는 약물에 노출될 수 있고 "건강관리 시스템을 압도할 수 있다"고 촉구했다.

 

#출처 : medicalxpress.com/news/2020-11-fda-panel-urges-experimental-alzheimer.html

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