바이오젠(BIIB): 아두카누맙, 알츠하이머 최초 시판허가 승인_미국주식x미국개미

 

 

선요약 : FDA는 바이오젠(티커:BIIB)의 알츠하이머 치료제인 아두카누맙 (aducanumab)’을 최초 알츠하이머(alzheimer's disease, AD)치료제 시판허가를 승인. FDA는 아두헬름(Aduhelm)을 알츠하이머병 치료제로 승인. 바이오젠의 파트너사인 에자이(Eisai)는 4년간 약값을 올리지 않겠다고 발표.

바이오젠 알츠하이머 치료제 FDA승인 _ 출처:cnbc.com

 

바이오젠(티커:BIIB) 주가는 월요일 오후 미국 식품의약국 (FDA)의 알츠하이머 치료제에 대한 전면 승인 이후 거의 60 % 급등했습니다. 
이 소식은 다른 제약사들의 주가에도 불을 붙였습니다.

월요일 오후 거래에서 Biogen의 파트너 Eisai (ESALY)의 미국 ADR은 53.7 % 상승한 반면,

유사한 알츠하이머 치료제를 개발중인 일라이릴리 Eli Lilly (LLY)의 주가는 9.6 % 상승했습니다.

생명 공학 부문을 추적하는 iShares Nasdaq Biotechnology ETF (IBB)는 4.5 % 상승했습니다.

 

바이오젠의 질주

알츠하이머 치료에 종사하는 소규모 회사의 점유율도 올랐습니다. Prothena (PRTA)는 15.2 %, Denali Therapeutics (DNLI)는 8.4 %, Athira Pharma (ATHA)는 14.2 % 상승했습니다.

Biogen의 약인 아두카누맙(aducanumab)의 라벨은 광범위합니다.

알츠하이머 병 환자의 특정 범주에만 사용이 제한되지 않습니다.

번스타인의 분석가 Ronny Gal은 이 레이블을 "거의 충격적으로 광범위"라고 불렀으며, 테스트 대상보다 더 광범위한 인구에 대해 승인되었다고 언급했습니다.
뿐만 아니라 알츠하이머 병에 영향을 미치는 것으로 생각되는 베타 아밀로이드 플라크를 제거하는 능력을 바탕으로 알츠하이머 치료제를 승인하는 선례도 마련했습니다.

SVB Leerink 분석가인 Marc Goodman은 월요일에 "이것은 Biogen과 알츠하이머 병에 대해 오랫동안 기다려온 희소식입니다."라고 했습니다.

Citigroup의 분석가 Mohit Bansal은 별도의 메모에서 이 결정이 놀랍다고 썼습니다.

기관은 Biogen에게 확인 시험을 실행하도록 요구하고 있습니다.

그러나 분석가들은 확증 연구의 잠재적인 영향을 낮췄습니다.

Cantor Fitzgerald의 분석가 Alethia Young은 그녀가 약물의 "중요한 사용"을 기대하고 있으며, 확증 연구가 "실행되는 데 꽤 오랜 시간이 걸릴 것"이라고 썼습니다.

FDA 승인에 반대해온 파이퍼 샌들러의 애널리스트 크리스토퍼 레이몬드는 FDA가 “과학적 엄격함을 바람에 던졌다”고 말했습니다. 그는 확인 연구가 오랫동안 완료되지 않을 것이라고 말했습니다.

FDA가 BIIB의 해당 요구 사항 이행을 얼마나 적극적으로 모니터링 할 것인지는 아직 알 수 없지만,

투자자들은 이러한 승인 후 요구 사항을 충족하는 것이 몇 년 동안 오래 걸릴 수 있음을 잘 알고 있습니다.

FDA가 약물을 승인 할 것이라고 대부분의 사람들보다 더 확신했던 Jefferies 분석가 Michael Yee는 투자자들이 필요한 추가 시험에 대해 걱정하지 않을 것이라고 말했습니다. 

이 약의 출시가 이제 투자자 논쟁의 초점이 될 것이라고 지적했습니다.

또한 물류 문제와 가격에 대한 상당한 의문이 있습니다.

 

Biogen은 이 약이 유지 용량으로 연간 $ 56,000의 비용이 들 것이라고 발표했지만 첫해 비용은 더 낮을 것입니다.

이는 의약품 가격 문제에 대한 영향력 있는 목소리인 임상 경제 검토 연구소 (Institute for Clinical and Economic Review)가 아두카누맙의 임상적 이점을 뒷받침 할 수 있다고 말한 가격보다 상당히 높은 수준입니다.

그룹은 5월 5일 중간 보고서에서 "3상 임상시험에서 혼합된 효능 결과를 사용한다면, 우리의 기본 사례 분석에 따르면 아두카누맙에 대한 연간 비용 $ 50,000…이 임상적 이점과 일치하지 않을 것"이라고 말했습니다.

연간 $ 2,560에서 $ 8,290 사이의 가격을 제안했습니다.

승인을 옹호해 온 알츠하이머 협회의 회장 겸 CEO 인 해리 존스는 “오늘은 새로운 날이다. 이 승인을 통해 알츠하이머 병에 걸린 사람들은 더 나은 삶을 살 수 있습니다." 라고 했습니다.

 

그러나.... 이 약은 치료법이 아닙니다.

Mount Sinai의 교수이자 Mount Sinai의인지 건강 센터 책임자인 Samuel Gandy 박사는 임상의가 환자와 가족의 기대치를 관리해야한다고 말했습니다.

이 약물은 질병의 진행을 늦추는 것이지 되돌리는 것이 아닙니다.

 

#출처 : barrons.com

 

 

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