아바델파마슈티컬스(AVDL):FDA의 FT-218결정 임박_미국주식x미국개미

 

 

선요약 : Avadel Pharmaceuticals PLC 아바델 파마슈티컬스 (티커:AVDL)의 기면증환자의 주간졸림증 치료제 FT-218의 FDA 결정이 임박한 이 시점이 매수타이밍일까?

 

FDA 결정이 임박한 지금, AVDL 주식을 매수할 때일까요?

Avadel Pharmaceuticals(Nasdaq: AVDL)는 현재 약물 복용 방식을 개선하기 위해 혁신적인 약물 전달 기술을 개발합니다.
2021년 2월 FDA는 빠른 승인을 위해 2021년 10월 15일을 목표 날짜로 Avadel의 NDA( New Drug Application : 신약 신청)를 수락했습니다. 

그러나 제약사는 결정 대신 검토가 아직 검토 중이라는 통지를 받았습니다.
현재 Avadel은 아직 FDA로부터 답변을 받지 못했습니다. 

AVDL 주가 36% 하락 후 20% 상승
지난주 AVDL 주식은 월요일 장중 35% 이상 하락한 후 헤드라인을 장식했습니다. 

이 움직임은 주목할만한 명백한 뉴스가 없는 놀라운 일이었습니다. 

4월 25일에 발표된 Avadel Pharmaceutical의 유일한 뉴스는 오픈 라벨 연구의 환자 설문조사였습니다.
발표 저자인 Asim Roy, M.D.는 "두 번째 용량(야간 2회 산소 공급)이 일부 환자에게 가하는 부담"을 강조합니다. 

또한 그는 "FT218과 같은 취침 시간 옵션은 이러한 부담을 덜어주고 전체 기면증 커뮤니티에 잠재적으로 중요한 발전이 될 것"이라고 지적합니다.
이 때문에 CEO 그렉 디비스는 다음날(4월 26일 화요일) 성명을 발표했습니다.

Davis는 Avadel이 FT218에 대한 FDA의 결정에 대해 "새로운 정보를 알지 못한다"고 주장하여 주가가 반등했습니다.
결과적으로 AVDL 주식은 큰 거래량으로 상승했지만 아직 지지점을 찾지 못했습니다.

랠리 이후 AVDL 주가는 주당 약 4.4달러로 거의 연간 최저점으로 떨어지고 있습니다.

 

난 사무실에만 가면 졸립던데... 출처:pexels.com

과도한 기면증의 치료법?
기면증은 진단하기 어려운 증상으로 전 세계적으로 약 300만 명에게 영향을 미칩니다.
현재 기면증 치료제는 1일 2회 식으로 제공됩니다.

그러나 문제는 사용자가 한밤중에 두 번째 복용을해야한다는 것입니다.

따라서 루틴은 원래 진단 위에 더 많은 문제를 일으킬 수 있습니다.
따라서 Avadel의 FT218은 회사의 우수한 약물 방출 기술을 사용하여 단일 용량을 허용합니다.

회사가 출시를 준비하는 동안 제품의 NDA는 아직 FDA 검토 중입니다.

 

2018년 1월: FDA는 FT218 희귀 등급을 부여
2020년 7월: 첫 번째 환자가 투여
2020년 12월: Avadel은 NDA를 FDA에 제출
2021년 2월: FDA가 NDA를 승인
2021년 4월: 3상 시험의 긍정적인 매출 데이터.
2021년 10월: Avadel은 진행 중인 FDA 검토를 발표
2022년 4월: Avadel은 환자가 FT218을 선호한다는 환자 연구를 발표

이 시점에서 AVDL 주식은 약품 출시를 준비하면서 FDA의 승인을 기다리고 있습니다. 

지금까지 데이터에 따르면 FT218이 기회가 있을 수 있으며 한 연구에서는 거의 95%의 환자가 선호한다고 주장합니다.

SO WHAT?
주요 FDA 결정이 임박함에 따라 AVDL 주식은 전염병 이후 최저 가격 바로 위에 앉아 있습니다. 

사실, 2020년 4월에 주당 13달러 이상으로 급등한 후 AVDL 주식은 아직 그 수준에 도달하지 못했습니다.
AVDL의 주식은 본질적으로 5달러에서 11달러 사이를 떠도는 채널에 갇혀 있었습니다.

채널은 지금까지 지지선과 저항선을 유지했지만 지난 주에 변경되었습니다.

4.2달러로 하락한 후 AVDL 주식은 모든 주요 추세선 아래에 분포되어 있습니다.

우울한 전망에도 불구하고 AVDL 주식은 2022년 성장을 위한 포지셔닝이 될 수 있습니다. 

FDA 승인을 받으면 즉각적인 시장 업그레이드가 될 것입니다. 

현재 시장 가치는 약 18억 달러이며 Avadel은 적격 환자의 40%만 추정합니다. 

 

By the way...

쉬운 승리처럼 보이지만 의약품 승인 절차는 결코 쉽지 않습니다.

첫째, FDA가 승인하는 데 얼마나 걸릴지 아무도 모릅니다. FDA가 전염병에 초점을 맞추면서 여러 승인 날짜가 연기되었습니다.
또한 FDA가 어떤 이유로 승인을 거부하거나 추가 정보를 요청한다고 가정합니다. 이 경우 AVDL 주식에 추가 압력을 가할 수 있습니다.
유망한 신약을 개발한 신약 제조사들이 상당한 시장 가치를 상실하는 것을 이전에 너무 많이 보아왔습니다.

그러나 올해 Avadel Pharmaceuticals의 주가가 이미 45% 이상 하락한 상태에서 설마 여기서 더 떨어지진 않겠지 하는 그런 안심이 있을수도 있습니다.

동시에 FDA 결정에 대한 루머 이후 지난주 AVDL 주가가 얼마나 빨리 떨어질 수 있는지 엿볼 수 있었습니다.

Final thought
Avadel의 성공의 주요 부분은 FT218에 대한 FDA의 결정에 달려 있습니다. 

결과는 지금까지 유망해 보입니다. 

모든 것이 계획대로 진행된다면 AVDL 주식은 수십억 달러 시장에서 이러한 수준에서 저렴해 보입니다.
FDA 거부가 회사에 큰 타격이 될 것이지만 Avadel이 호황이나 불황이라고 반드시 말할 수는 없습니다.

고려해야 할 또 다른 핵심 사항은 회사의 약물 전달 기술입니다.
Avadel이 이를 기면증 치료에 적용할 수 있다면,,의료 산업에서 더 중요한 역할을 할 수 있습니다.

 

#출처 : investmentu.com

 

# 반박시 선생님 의견이 맞습니다.

# 본 글은 주식의 매수, 매도 추천글이 아닙니다. 따라서, 본 글에서 거론된 주식의 매수, 매도는 투자자 본인의 판단이며, 그 결과 또한 투자자 본인의 책임입니다.

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